Kraven för driftsmiljön för tillbehör med medicinsk utrustning inkluderar främst följande aspekter:
Renlighetskrav: Olika typer av medicintekniska produkter har olika krav för renlighet. Class I medical devices (low-risk products) usually need to reach Class 300,000 (ISO 8) cleanliness, Class II medical devices (medium-risk products) need Class 100,000 (ISO 7) cleanliness, and Class III medical devices (high-risk products) need Class 10,000 (ISO 5) or even Class 100 (ISO 4) cleanliness. Till exempel bör medicintekniska produkter implanteras och sätts in i blodkärl, såsom vaskulära stent och hjärtventiler, ha ett produktionsområde med en renlighetsnivå på inte mindre än klass 10, 000.
Temperatur- och fuktighetskontroll: Produktionsställets temperatur och fuktighet måste också kontrolleras strikt. Generellt sett bör temperaturen upprätthållas mellan 18 grader -26 grad, och fuktigheten bör kontrolleras mellan 40%-60%. För vissa medicinska apparater med hög precision, såsom gensekvenser i in vitro-diagnostiska instrument, är driftstemperaturkraven strängare, vanligtvis kontrollerade vid cirka 20 grader -25 grad.
Airborne suspenderad partikeldetektering: Använd en partikelräknare för att detektera antalet suspenderade partiklar i olika partikelstorlekar i luften. Provtagningspunkterna bör ordnas rimligt för att säkerställa att testresultaten är representativa. Detektionsfrekvensen är vanligtvis en gång ett kvartal eller justeras enligt produktionsförhållanden och miljöförändringar.
Mikrobiell detektion: inklusive sedimentationsbakteriedetektering, flytande bakteriedetektering och mikrobiell detektion av ytan. Sedimentationsbakteriedetektering använder en odlingsrätt för att samla sedimentationsbakterier, flytande bakteriedetektering använder en flytande bakterieprovtagare och ytmikrobiell detektion utför mikrobiell detektion på ytan av det rena rummet.
Tryckskillnadskontroll: En viss tryckskillnad bör upprätthållas mellan det rena rummet och det angränsande området för att förhindra att föroreningar kommer in i det rena området. Vanligtvis bör tryckskillnaden mellan det rena området och det icke-rena området vara större än eller lika med 10Pa, och tryckskillnaden mellan olika rena nivåer bör vara större än eller lika med 5Pa.
Airflow Organization and Wind Speed Detection: Luftflödet i det rena rummet bör fördelas jämnt för att undvika döda hörn och se till att föroreningar släpps snabbt. Vindhastighetsdetektering använder en anemometer för att säkerställa att den uppfyller designkraven.
Buller- och belysningstestning: Bullret i det rena rummet bör kontrolleras under 65dB, och belysningen bör uppfylla produktionens krav, vanligtvis 300-500 lux.
